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目前，美国食品及***管理***(FDA)批准AIkermes公司的一种阿立哌唑***注射剂型，即月桂酰阿立哌唑(Aripiprazole lauroxil，商品名Aristada)上市，用于**成人***分裂症。该药每4-6周注射一

次，注射部位为上臂或臀部。

FDA之所以批准该药上市，是基于一项随机双盲安慰剂对照3期研究的结果。该研究共纳入了超过600名***分裂症***者。数据显示，经多种剂量的月桂酰阿立哌唑***12周后，***者的PANSS量表总分出现了具有统计学及临床意义的显著降低，达到了研究主要终点。此外，研究同时达到了预设的次要转归终点，即临床总体印象-改善量表得分的改善。月桂酰阿立哌唑总体耐受性良好，安***性数据与阿立哌唑口服剂型相当。研究中报告率***高的不良反应为***、静坐不能及头痛。

高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是***重要的。根据一些行业特殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基础上又开发出ERX2000超高速剪切乳化机机。其剪切速率可以超过200.00 rpm，转子的速度可以达到66m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米***。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于***密度极高，***其他辅助分散设备，可以达到普通的高压均质机的400BAR压力下的颗粒大小。

注射剂的质量要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:

1无***;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《***药典》无***检查的要求。

2无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

3澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

4安***:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

5等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

6pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

7稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安***、有效。

澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

粒度 取摇匀后的供试品，置显微镜下检查，颗粒直径在5?m以下应不得少于80%，10?m以下不得少于90%，20?m以下不得少于95%，50?m以下不得少于100%。

影响研磨粉碎结果的因素有以下几点：

1.胶体磨磨头的间隙，间隙越小，效果越好同时流量也越小。（可调节）

2胶体磨磨头头的剪切速率 (越大，效果越好)

3胶体磨头的齿形结构(分为初齿，中齿，细齿，超细齿，约细齿效果越好)

4 物料在研磨腔体的停留时间，研磨粉碎时间(可以看作同等的电机，流量越小，效果越好)

5循环次数(越多，效果越好，到设备的期限，就不能再好)

线速度的计算

剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。

v速率(m/s)

剪切速率(s-1)=

g定-转子间距(m)

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